今天查cart相关信息发现临床试验去年被FDA叫停了？

白天的小麦

说是用过cart增加了获新癌症风险？比如B淋巴瘤好了T细胞淋巴瘤出现。还有听说有进cart临床试验后被要求退组的，这到底咋回事？大神了解吗？还有个问题临床试验有哪些需要自费的项目？全过程大概住院多久？@橙色雨丝

来自安卓APP客户端

橙色雨丝

其它治疗手段的二次肿瘤风险远高于CAR-T。

常春藤2027

以CAR-T疗法为代表的肿瘤免疫治疗曾被《Nature》杂志认定为科学突破之首，被科学界和临床医生寄予厚望。压力之下，多家相关药企陆续发出“声明”，吉利德、BMS、诺华均表示，目前没有直接证据表明旗下CAR-T产品和恶性肿瘤的发展有直接关系。
传奇生物、科济药业等则进一步分析称，对于多发性骨髓瘤患者，即便没有接受CAR-T治疗，因为多发性骨髓瘤疾病引起的免疫抑制、以及化疗和干细胞移植等因素，也易产生第二肿瘤。根据不同研究报道，多发性骨髓瘤患者第二肿瘤的发生率，在0.98%-1.26%之间。
目前不会影响CAR-T的临床使用
“目前CAR-T疗法往往只应用于死亡率极高的末期或晚期血液淋巴系统恶性肿瘤患者，对于这部分患者，这一方式仍然是当前阶段最有效的治疗方式，其获益远大于风险，在调查没有定论之前，不会影响CAR-T的临床使用。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军接受人民日报健康客户端记者采访时表示。

来自安卓APP客户端

常春藤2027

有所耳闻

来自安卓APP客户端

常春藤2027

“血液系统肿瘤恶性程度比较高，异质性强，本身治疗起来就比较复杂，发生继发性肿瘤是概率性事件，既可能跟患者的病理状态相关，也可能跟治疗方式相关，对于CAR-T疗法是否致癌的说法还没有明确的证据支持。”在采访中，一位不愿具名的三甲医院血液肿瘤专家告诉记者，事件发生后，他在与国内外的同行交流过程中了解到，“上述FDA的公告并未在医生中引起广泛争议，目前大多数临床医生都还处于观望阶段。”
CAR-T或迎更严监管
“FDA每年会发上百条药物警戒公告，但很少引发像这次这样的关注和热议，这说明大众对这个新兴的创新疗法高度关注，对于细胞免疫治疗行业而言不算是坏事。”深圳市湾岛细胞科技的创始人范晓虎博士多年来专注于细胞免疫疗法的开发，在他看来，FDA针对CAR-T长期风险的关注反映了监管机构严谨和专业的态度，针对一个已有多款产品上市的新兴治疗手段理论上可能存在的风险进行详细的调查，是科学监管的应有之义。

来自安卓APP客户端

常春藤2027

当地时间2023年11月28日，美国FDA发布关于CAR-T细胞疗法可能会引发继发性肿瘤的公告。公告显示， FDA已收到19份在接受靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法治疗后的患者中出现T细胞恶性肿瘤的报告。

来自安卓APP客户端

常春藤2027

截至目前，全球获批的CAR-T细胞疗法主要用于血液瘤治疗，主要集中在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等领域。FDA共批准了6款靶向BCMA/CD19的CAR-T细胞疗法，分别为百时美施贵宝(BMS)的Abecma、Breyanzi，传奇生物/强生的Carvykti，诺华的Kymriah，吉利德的Tecartus、Yescarta。中国市场获批的CAR-T细胞疗法共4款，分别为阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液以及伊基奥仑赛注射液等。

来自安卓APP客户端